ترخیص متادون از گمرک

ترخیص متادون از گمرک ایران (HS Code + مجوزها، اسناد و بازرسی ها)

متادون (Methadone) از جمله داروهای مخدر تحت کنترل است که به طور گسترده در درمان وابستگی به مواد افیونی و مدیریت دردهای مزمن به کار می رود.
با توجه به ماهیت کنترل شده و حساس این دارو، فرآیند واردات، ترخیص و توزیع آن در ایران تنها تحت نظارت دقیق نهادهای رسمی و بر اساس مجوزهای چندمرحله ای انجام می شود.

اهمیت قانونی و نظارتی
به دلیل پتانسیل بالای سوءمصرف و خطر انحراف دارویی، متادون در فهرست مواد مخدر طبقه بندی شده قرار دارد و واردات آن نیازمند هماهنگی میان وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو، گمرک جمهوری اسلامی ایران و ستاد مبارزه با مواد مخدر است.
هرگونه حمل یا ترخیص بدون مجوزهای رسمی می تواند مشمول مسئولیت کیفری و اداری شود.
کد تعرفه گمرکی (HS Code)
کد تعرفه اعلامی برای متادون: HS Code ۳۰۰۴.۳۹
این ردیف مربوط به داروهای حاوی مواد مخدر است که به صورت دوزبندی شده یا برای مصارف درمانی عرضه می شوند.
الزامات و مدارک موردنیاز
برای واردات و ترخیص متادون، ارائه مدارک زیر الزامی است:
مجوز رسمی واردات از سازمان غذا و دارو (IFDA)
گواهی تولید و کیفیت (COA) از تولیدکننده معتبر
برگه اطلاعات ایمنی مواد (SDS) و اطلاعات ترکیب دارویی
فاکتور تجاری و لیست بسته بندی (Invoice & Packing List)
گواهی مبدأ (COO) و مدارک حمل قانونی
تأییدیه کتبی از ستاد مبارزه با مواد مخدر برای حمل و نگهداری
مسیر انطباق و ترخیص
فرآیند انطباق شامل مراحل زیر است:
ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت با کد HS صحیح (۳۰۰۴۳۹)
ارسال مدارک به وزارت بهداشت جهت تأیید مجوز واردات داروی تحت کنترل
هماهنگی با گمرک جهت ارزیابی، نمونه برداری و تأیید اصالت محموله

ترخیص نهایی پس از کنترل کیفی، کمی و مستندات حمل

۱) نکات کلیدی و تخصصی در فرآیند ترخیص متادون

۱. مجوزهای واردات و نظارت های قانونی

۲. تعرفه گمرکی (HS Code) متادون

تعیین ردیف نهایی بسته به شکل عرضه، دوزاژ، بسته بندی و فرمولاسیون انجام می شود.

۳. مقررات بهداشتی و استاندارد

۴. اسناد و مدارک موردنیاز

• مجوز وزارت بهداشت و مجوز سازمان غذا و دارو
• گواهی اصالت/کیفیت (COA/CPP)
• فاکتور تجاری، بارنامه، لیست بسته بندی
• اظهارنامه گمرکی با درج HS صحیح و مشخصات دوز/شکل/بسته بندی

۵. کنترل و بازرسی در گمرک

۲) شرایط خاص واردات و صادرات متادون

• ۱. واردات به ایران
  واردات متادون (Methadone) صرفاً برای متقاضیان دارای مجوز رسمی از مراجع ذی‌صلاح مجاز است.
  دسترسی به این دارو تنها برای نهادها، مراکز درمانی ترک اعتیاد و شرکت‌های دارویی دارای پروانه فعالیت معتبر امکان‌پذیر است.
  همچنین، مقدار وارداتی باید منطبق با سهمیه تأییدشده از سوی وزارت بهداشت و ستاد مبارزه با مواد مخدر باشد.
  هرگونه واردات خارج از این چارچوب مشمول محدودیت قانونی و پیگرد نظارتی است.
  
  ۲. صادرات از کشور مبدأ
  فرآیند صادرات متادون از کشور تولیدکننده تنها در صورتی مجاز است که مجوز صادرات کشور مبدأ با مجوز واردات کشور مقصد کاملاً منطبق باشد.
  این هماهنگی باید در اسناد رسمی دو کشور ثبت گردد تا از انحراف دارو در زنجیره تأمین بین‌المللی جلوگیری شود.
  حمل دارو نیز باید تحت نظارت رسمی نهادهای دارویی و گمرکی و با پروتکل‌های امنیتی ویژه مواد تحت کنترل انجام گیرد.
  
  ۳. حمل و نگهداری
  در تمامی مراحل حمل‌ونقل، نگهداری و توزیع متادون، رعایت استانداردهای امنیتی و ایمنی داروهای تحت کنترل الزامی است.
  این الزامات شامل موارد زیر است:
  استفاده از بسته‌بندی مقاوم و پلمب‌شده،
  ردیابی مسیر حمل (Tracking) از مبدأ تا مقصد،
  نگهداری در انبارهای دارای مجوز وزارت بهداشت با سیستم‌های کنترل دسترسی و دمای استاندارد.
  هرگونه مغایرت یا نقص در بسته‌بندی، حمل یا ثبت اطلاعات می‌تواند منجر به توقف محموله و ابطال مجوز ترخیص گردد.

پرسش های متداول

بازگشت به فهرست