ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک ایران (HS Code + مدارک و مجوزها)

۱) شرح مفصل تجهیزات پزشکی

۲) انواع و کاربردهای تجهیزات پزشکی

الف) تجهیزات تشخیصی

ب) تجهیزات درمانی

پ) تجهیزات پیشگیری و حفاظتی

ت) توان بخشی

ث) آزمایشگاهی، دندان پزشکی، چشم پزشکی و قلب وعروق

۳) نکات مهم در ترخیص تجهیزات پزشکی

• اخذ مجوز وزارت بهداشت و ثبت در سامانه IMED پیش نیاز ترخیص است.
• تعیین دقیق HS Code جهت حقوق ورودی، مالیات ها و مجوزهای ناظر.
• تهیه کامل اسناد: فاکتور، پکینگ لیست، گواهی مبدأ، بارنامه، بیمه نامه، گواهی های CE/FDA و CoC.
• کنترل کیفیت، انطباق فنی و تطبیق سریال/مدل با اسناد و ثبت ها.
• توجه به محدودیت های تحریمی، برند/مبدأ و الزامات نقل وانتقال مالی.

۴) تعرفه گمرکی (HS Code) برخی تجهیزات پزشکی

تعیین ردیف دقیق بسته به مدل، سال ساخت، کلاس خطر، کاربرد، لوازم جانبی و بسته بندی انجام می شود.

۵) شرایط خاص واردات و صادرات

• واردات تجهیزات پزشکی به ایران به دلیل اهمیت آن ها در حفظ سلامت عمومی تحت نظارت های بسیار دقیقی قرار دارد. این تجهیزات باید به طور دقیق بررسی و کنترل شوند تا اطمینان حاصل شود که از کیفیت و ایمنی لازم برخوردارند. در ادامه، برخی از مهم ترین شرایط و مقررات خاص واردات و صادرات این تجهیزات ذکر شده است:
  رعایت استانداردهای بین المللی: تمامی تجهیزات پزشکی وارداتی به ایران باید دارای گواهینامه های بین المللی معتبر مانند CE (اتحادیه اروپا) یا FDA (ایالات متحده آمریکا) باشند. این گواهینامه ها تضمین می کنند که تجهیزات پزشکی وارداتی از نظر ایمنی، کیفیت و عملکرد مطابق با استانداردهای جهانی هستند. تجهیزات پزشکی که فاقد این مجوزها باشند، امکان ترخیص از گمرک را نخواهند داشت.
  
  کنترل کیفی دقیق: تجهیزات پزشکی پس از ورود به ایران، تحت کنترل های کیفی دقیق قرار می گیرند. وزارت بهداشت ایران و سازمان گمرک با استفاده از بازرسان و متخصصان مربوطه، تجهیزات را از نظر انطباق با استانداردهای بین المللی و کیفیت مورد بررسی قرار می دهند. اگر هرگونه نقص کیفی یا عدم تطابق با استانداردهای لازم مشاهده شود، این تجهیزات اجازه ترخیص نخواهند داشت و ممکن است از ورود آن ها به کشور جلوگیری شود.
  
  تحریم ها و محدودیت های تجاری: به دلیل تحریم های بین المللی علیه ایران، واردات برخی از تجهیزات پزشکی ممکن است با محدودیت هایی مواجه شود. بنابراین، واردکنندگان باید دقت کنند که تجهیزات وارداتی در لیست کالاهای تحریمی نباشند. این تحریم ها می تواند شامل کشورها، برندها یا تجهیزات خاص باشد که نیاز به بررسی دقیق و هماهنگی با سازمان های بین المللی دارد.

۶) بازار ایران

۷) حجم تجارت

۸) بازار جهانی: صادرکنندگان و واردکنندگان عمده

• صادرکنندگان بزرگ تجهیزات پزشکی در جهان
  برخی از کشورهای صادرکننده عمده تجهیزات پزشکی در جهان عبارتند از:
  ایالات متحده آمریکا: بزرگترین تولیدکننده و صادرکننده تجهیزات پزشکی در جهان است که با فناوری های پیشرفته، دستگاه های تشخیصی، درمانی و جراحی تولید می کند.
  آلمان: به عنوان یکی از پیشروان در تولید تجهیزات دقیق و پیشرفته پزشکی، آلمان نیز نقش مهمی در تأمین نیازهای جهانی دارد.
  ژاپن: با بهره گیری از فناوری های نوین و پیشرفته، ژاپن تولیدکننده تجهیزات پزشکی باکیفیت است و به بازارهای جهانی صادر می کند.
  چین: در سال های اخیر، چین به طور قابل توجهی در تولید و صادرات تجهیزات پزشکی رشد کرده و از تامین کنندگان بزرگ این صنعت محسوب می شود.
  
  واردکنندگان بزرگ تجهیزات پزشکی در جهان
  واردکنندگان بزرگ تجهیزات پزشکی عمدتاً کشورهای در حال توسعه و همچنین کشورهای دارای سیستم های بهداشتی در حال گسترش هستند:
  هند: یکی از بزرگترین واردکنندگان تجهیزات پزشکی است که نیازهای خود را از کشورهای توسعه یافته تأمین می کند.
  برزیل: به عنوان بزرگترین کشور آمریکای جنوبی، واردات گسترده ای از تجهیزات پزشکی دارد.
  مکزیک و آفریقای جنوبی نیز از دیگر واردکنندگان بزرگ تجهیزات پزشکی هستند.

۹) اسناد و مدارک لازم جهت ترخیص از گمرک

1. برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، ارائه مدارک و اسناد مختلف ضروری است. این مدارک باید به صورت دقیق و کامل تهیه شوند تا فرآیند ترخیص به سرعت و بدون مشکل انجام شود. 
   ۱. مجوز از وزارت بهداشت
   اولین و مهم ترین مدرکی که نیاز دارید، مجوز رسمی از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت است. این مجوز نشان دهنده تأیید وزارت بهداشت برای واردات تجهیزات پزشکی است و بدون آن، امکان ترخیص وجود ندارد.
   
   ۲. ثبت در سامانه IMED
   تمامی تجهیزات پزشکی باید در سامانه IMED ثبت شوند. این سامانه به منظور مدیریت و نظارت بر واردات تجهیزات پزشکی توسط وزارت بهداشت طراحی شده و ثبت در آن یکی از الزامات قانونی است.
   
   ۳. فاکتور تجاری (Commercial Invoice)
   فاکتور تجاری شامل جزئیات مهمی از جمله نوع تجهیزات، تعداد، قیمت و مشخصات فنی آن ها است. این سند باید به دقت تهیه شود تا هیچ گونه ابهامی در مورد تجهیزات وارداتی وجود نداشته باشد.
   
   ۴. گواهی مبدأ (Certificate of Origin)
   این گواهی نشان می دهد که تجهیزات پزشکی از چه کشوری وارد شده اند و به تأیید اتاق بازرگانی کشور مبدأ نیاز دارد. گواهی مبدأ برای تعیین تعرفه های گمرکی اهمیت دارد.
   
   ۵. لیست بسته بندی (Packing List)
   لیست بسته بندی شامل اطلاعات مربوط به تعداد بسته ها، وزن و ابعاد تجهیزات است. این سند به مقامات گمرکی کمک می کند تا تجهیزات را به دقت بررسی و کنترل کنند.
   
   ۶. بارنامه حمل ونقل (Bill of Lading)
   بارنامه حمل ونقل، سندی است که توسط شرکت حمل ونقل صادر می شود و اطلاعات مربوط به حمل و نقل تجهیزات را شامل می شود. این سند بسته به نوع حمل ونقل می تواند دریایی، هوایی یا زمینی باشد.
   
   ۷. گواهی تطابق (Certificate of Conformity - CoC)
   این گواهی نشان می دهد که تجهیزات پزشکی با استانداردهای کیفیت و ایمنی مطابقت دارند. معمولاً این گواهی توسط نهادهای معتبر صادر می شود و به تأیید وزارت بهداشت نیز می رسد.
   
   ۸. گواهی های بین المللی (CE و FDA)
   تجهیزات پزشکی وارداتی باید دارای گواهینامه های بین المللی معتبر مانند CE و FDA باشند. این گواهینامه ها تضمین می کنند که محصول از نظر کیفیت و ایمنی استانداردهای جهانی را رعایت کرده است.
   
   ۹. بیمه نامه حمل ونقل (Insurance Certificate)
   بیمه نامه ای که تجهیزات پزشکی در طول حمل ونقل تحت پوشش بیمه قرار دارند، از مدارک مهم است. این سند برای جلوگیری از ضرر و زیان های احتمالی بسیار ضروری است.
   
   ۱۰. اظهارنامه گمرکی (Customs Declaration)
   اظهارنامه گمرکی شامل اطلاعات کاملی از تجهیزات وارداتی است. این اظهارنامه باید شامل نوع تجهیزات، کد تعرفه گمرکی، ارزش کالا و کشور مبدأ باشد.
   
   ۱۱. گواهی بهداشت و ایمنی (Health and Safety Certificate)
   برای برخی تجهیزات پزشکی، به ویژه تجهیزات مصرفی، ارائه این گواهی الزامی است. این گواهی نشان می دهد که محصول استانداردهای بهداشتی و ایمنی لازم را رعایت کرده است.
   
   ۱۲. گواهی بازرسی قبل از حمل (Pre-Shipment Inspection - PSI)
   برای برخی از تجهیزات، به ویژه آن هایی که حساسیت بالایی دارند، ممکن است نیاز به این گواهی باشد. این گواهی توسط نهادهای بازرسی معتبر صادر می شود و تأیید می کند که تجهیزات پیش از حمل با استانداردهای لازم انطباق دارند.

نکات کلیدی و توصیه های عملی

• قبل از ثبت سفارش، وضعیت مجوز، کلاس خطر و استانداردهای CE/FDA را قطعی کنید.
• شماره سریال/مدل و کانفیگ دستگاه با اسناد و IMED باید منطبق باشد.
• برای اقلام حساس، بازرسی پیش از حمل (PSI) و بسته بندی ضدضربه/رطوبت را جدی بگیرید.

لینک های پیشنهادی

• خدمات ترخیص کالا صبا ترخیص
• راهنمای انتخاب HS Code
• Wikipedia، WTO، UN

پیشنهاد چندرسانه ای

• نام فایل تصویر: medical-devices-customs-clearance-iran.jpg
• Alt Text: ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک ایران | HS Code + ثبت IMED
• کپشن: «چک لیست مجوزها و HS برای ترخیص تجهیزات پزشکی»
• اینفوگرافیک: «نقشه راه ترخیص: از CE/FDA تا تحویل بیمارستان»

بازگشت به فهرست